Decretos

Colombia ya tiene el decreto de medicamentos biotecnológicos

Tras cuatro años de polémica y cinco borradores de la norma, el país cuenta con un decreto para regular estos fármacos. El artículo 89 de la Ley 1438 del 2011 había ordenado esta reglamentación que solo ahora se da.

El 18 de septiembre, después de un largo proceso que tardó casi cuatro años, el presidente Juan Manuel Santos firmó el decreto 1782 de 2014, que regula el registro y la comercialización de medicamentos biotecnológicos en Colombia.

Como lo contemplaban los borradores del decreto, que circularon entre los interesados y la comunidad en general para que hicieran sus comentarios (fueron cinco en total), la norma estableció tres rutas de presentación de información para la evaluación farmacológica: Ruta del expediente completo, Ruta de la comparabilidad y Ruta abreviada de comparabilidad.

Sin importar la ruta que escojan, quienes deseen comercializar un medicamento de estos tendrán que demostrar que cumple con una serie de requisitos inmersos en dos grandes atributos: eficacia y seguridad; también tendrán que entregar información relacionada con las nueve temáticas contempladas en el artículo sexto.

La Sala Especializada será la autoridad sanitaria encargada de dar la aprobación de la evaluación farmacológica, pero el Invima tendrá la tarea de otorgar o no el registro sanitario, después de analizar la información farmacéutica y legal allegada por el solicitante. Para tomar esa decisión, el Invima tendrá un plazo de tres meses, contados a partir de la aprobación de la evaluación farmacológica.

Para cada ruta, además, el decreto señala una serie de requisitos. Así, para la Ruta del expediente completo, el solicitante tendrá que presentar estudios preclínicos (in-vivo y/o in-vitro) y ensayos clínicos con el medicamento biológico objeto de la evaluación en los desenlaces clínicos relevantes.

Para la Ruta de la comparabilidad, el solicitante estará en la obligación de entregar los resultados de un ejercicio de comparabilidad entre el medicamento biológico objeto de la evaluación y el medicamento biológico de referencia.

Y, finalmente, para la ruta abreviada, o tercera ruta, como se ha llamado, tendrá que dar evidencia global sobre la suficiencia en la caracterización del ingrediente farmacéutico activo del medicamento objeto de la solicitud, documentación y definición de su perfil de seguridad y eficacia, experiencia clínica e información de farmacovigilancia robusta. Cada uno de estos aspectos tiene una descripción en el decreto para que no se preste a interpretaciones.

La polémica

La ruta abreviada fue la que suscitó la mayor controversia durante la revisión de los diferentes borradores. Organizaciones como la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) y Pacientes Colombia, movimiento social conformado por 146 organizaciones de pacientes de todo el país, mostraron su preocupación por la posibilidad de que dicha ruta abriera la puerta a medicamentos que no fueran biosimilares (biocompatibles), como se conoce a los medicamentos que son similares a los biotecnológicos.

Como lo señala el decreto, los medicamentos biotecnológicos son medicamentos biológicos, es decir, medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus partes, que se pueden obtener de tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas. En el caso de los biotecnológicos, estos productos se obtienen con métodos que comprenden, pero no se limitan, transgénesis, técnicas de Ácido Desoxirribonucléico (ADN) recombinante y técnicas de hibridoma. Eso significa un proceso complejo, dispendioso y costoso; puede tardar hasta 15 años y costar 1,2 billones de dólares, según cálculos publicados en diferentes medios de comunicación.

Por esta complejidad, Pacientes Colombia y Afidro manifestaron, en reiteradas oportunidades, su preocupación con la figura de la ruta abreviada e hicieron sus comentarios al Ministro de Salud y Protección Social, Alejandro Gaviria.

De hecho, dos días antes de la expedición del decreto los medios registraron el cruce de cartas entre Afidro y el Gobierno. La primera le envió una misiva abierta al Presidente Santos  en la que afirmaba que no estaba en contra de los biosimilares ni del decreto de lo medicamentos biotecnológicos. Su oposición era por "el ingreso de una tercera categoría de productos que la Organización Mundial de la Salud denomina "Productos Biotecnológicos No Comparables", debido a que nunca presentan pruebas objetivas de su calidad, eficacia y seguridad, ni comparan los resultados de sus estudios –cuando los tienen–, ni con el originador ni con el biosimilar que ya se encuentran en el mercado (...) El decreto que se viene proponiendo desde hace tres años disminuye las exigencias sanitarias mínimas de seguridad y los estudios que todo producto tiene que presentar ante el Invima, para poder ser considerado biosimilar", aseguraba. Por ello Afidro pedía al Presidente Santos intervenir de manera directa y organizar la competencia de los precios con otras herramientas.

En respuesta, el ministro Gaviria envió una carta a la agremiación respondiendo punto por punto cada uno de los elementos que señalaba y expresando su preocupación por el hecho de que Afidro hubiera asegurado a la opinión pública que era en consenso lo expresado en su misiva (academia, comunidad científica y médica, pacientes e incluso el Invima), cuando no había consenso debido a la complejidad del tema, y le recordaba que era su deber no presentar una "versión simplificada y conveniente sobre el debate". Además, el Ministro le aseguró que el decreto estaba en línea con los mandatos de la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) y que le preocupaba que Afidro afirmara que el decreto permitiría la entrada de medicamentos de dudosa calidad, después de "cinco rondas y tres años de discusión técnica".

Por otro lado, el Jefe de la Cartera señaló que habían sido incorporados al decreto los comentarios sobre diferencias de redacción e interpretación dados por la FDA y la Farmacopea Americana. No así los mencionados por Afidro en relación con la Agencia Sanitaria Europea (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) porque el Gobierno nunca los había recibido. Finalmente, el Ministro Gaviria invitó a Afidro a participar en el diseño de una agenda conjunta para discutir las guías que deberán ser expedidas para la aplicación del decreto.

El 22 de septiembre Afidro publicó un comunicado en el que aceptó tal invitación y aseguró que dará colaboración efectiva al Ministerio de Salud y al Invima para desarrollar "las normas técnicas que se requieran para los medicamentos de origen biológico". Además, agradeció la invitación del Ministerio y afirmó que veía con "buenos ojos la aprobación" del decreto porque era necesario tener una normativa.

"En el último texto publicado, el Ministerio de Salud evidencia que mantiene tres mecanismos distintos de evaluación para biológicos y todos ellos requieren ejercicio de comparabilidad. Confiamos que tal como lo anunció el gobierno, la reglamentación que sigue a este decreto garantice que solo biosimilares de alta calidad ingresen al país y que se preserve siempre la seguridad de los pacientes; en línea con el cuidado que para tal fin recomiendan la Organización Mundial de la Salud (OMS), la FDA de Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Igualmente, consideramos que el Invima, como autoridad nacional competente, ha de interpretar y aplicar el decreto de la manera más estricta y cuidadosa", señaló Francisco de Paula Gómez, presidente de Afidro.

Pacientes Colombia, en cambio, lamentó la inclusión de la tercera ruta en el decreto, como lo señaló en un comunicado de prensa del 25 de septiembre, por considerar que a través de ella podrían ingresar medicamentos que fueron rechazados en otros países por presentar fallas. Además no ve claro cuáles son los productos que pueden entrar por la tercera ruta y le preocupa los "súper poderes" que se le dan a la sala especializada del Invima para que determine si solicita información adicional a los medicamentos que ingresarían al país. Esto porque en su concepto el Invima viene generando "barreras invisibles para el ingreso de nuevos productos vitales para la salud de la población que requiere con urgencia el ingreso de estos medicamentos".

Sin embargo, la organización reconoció que el decreto toca varios aspectos que son importantes para los pacientes, como el ahorro de recursos del Sistema de Salud. Durante la presentación del decreto, el Presidente Santos y el Ministro Gaviria aseguraron que con la norma habrá una reducción de entre 30 y 60 por ciento en los precios de estos fármacos. Según cálculos del Presidente, ese ahorro podría llegar a los 300 mil millones de pesos, dinero con el cual se podrían construir siete hospitales de segundo nivel.

Pacientes Colombia afirmó que realizará estrategias de veeduría ciudadana para que esa idea se lleve a hechos concretos y acompañará al Ministerio en la creación de las guías de inmunogenicidad y estabilidad, las cuales son necesarias para la implementación del decreto.

Finalmente, tanto Afidro como Pacientes Colombia respaldaron el hecho de que en el decreto se hubiera incluido la farmacovigilancia. El artículo 24 del decreto señala "que el titular del registro sanitario de un medicamento biológico deberá implementar un plan de gestión de riesgos y un programa de farmacovigilancia activa". Además tendrá que presentar al Invima "informes periódicos de seguridad y de seguimiento al uso de estos medicamentos, incorporando información de diferentes fuentes de notificación".

Compromisos del gobierno

Durante la presentación del decreto y en posteriores entrevistas con los medios de comunicación, tanto el Presidente Santos como el Ministro de Salud reiteraron que no se está sacrificando calidad por precio, y que habrá duras exigencias para garantizar que los biosimilares que ingresen al país sean seguros y eficaces.

En ese sentido, el Ministro reiteró que todos los biotecnológicos que soliciten registro sanitario deberán cumplir con el paquete de nueve tipos de pruebas, los cuales garantizarán la calidad del medicamento y la seguridad del paciente.

Por su parte, el Presidente Santos recordó que a los medicamentos –denominados pioneros, en este caso los biotecnológicos– se les otorga una patente de 20 años, y cuando esta vence, otras empresas recogen la información de las fórmulas originales para crear nuevos medicamentos llamados biosimilares, que son los que ingresarán al país.

Con eso quiso señalar que no se vulnerarán los derechos de propiedad intelectual, como se discutió en estos cuatro años del proceso. Al Presidente, entre otros hechos, le llegó una carta del embajador de Colombia en Estados Unidos, Luis Carlos Villegas, en la que le informaba sobre las preocupaciones de la Asociación de Empresas de la Industria de la Biotecnología y la Cámara de Comercio de ese país en relación con la propiedad intelectual y otros asuntos más. Por ello le solicitaban una prorrogara al plazo de entrega de comentarios al borrador del decreto.

El decreto de los biotecnológicos hace parte de las medidas que ha tomado el Gobierno para reducir los costos de los medicamentos en Colombia. En 2012 Fedesarrollo alertó al Gobierno y al país por el sobrecosto de los fármacos. Aseguró que Colombia gastaba cerca de US$1.000 millones cada año en medicamentos biotecnológicos. De igual forma, que en los últimos años los laboratorios americanos y europeos habían inflado los precios de sus productos más destacados entre 100 y 1.000%.

Lo cierto es que a pesar de la polémica, Colombia tiene hoy una norma para regular la comercialización de estos medicamentos que fueron un dolor de cabeza para los pacientes y el Gobierno. Eso sí, como señaló el Ministro Gaviria, no se podrá disponer de los biotecnológicos en el país antes de un año. Primero se requieren las guías y la reglamentación del proceso.

Fuentes consultadas: